ISO13485医疗器械体系认证

发布于：2019-08-16 点击：1245

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书均可；

2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3、成立时间满足6个月；

4、有正常运营。

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业。

影响项目价格的因素有：

1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）；

2、项目要求达到的效果（如管理提升程度）。